什么是超凈室 gmp車間潔凈區(qū)d級(jí)是什么意思

生物安全柜和超凈臺(tái)有什么區(qū)別？超凈間的超凈間之分類，超凈間的按用途分類（可分為兩大類，超凈室的條件要求，GMP光學(xué)超凈間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求是什么？1000級(jí)超凈間的定義是什么？

本文導(dǎo)航

• 生物安全柜的兩大核心技術(shù)是什么
• 怎么判斷結(jié)構(gòu)超靜定次數(shù)
• 層流和潔凈手術(shù)室有什么區(qū)別
• 手術(shù)室潔凈室等級(jí)
• gmp車間潔凈區(qū)d級(jí)是什么意思
• 1000級(jí)凈化度標(biāo)準(zhǔn)

生物安全柜的兩大核心技術(shù)是什么

1 生物安全柜一般是做致病菌，霉菌酵母菌來用，操作區(qū)域是負(fù)壓，簡(jiǎn)單說是往處抽風(fēng)的，當(dāng)然致病菌也不是直接抽出排到室外，是過濾在生物安全柜的頂部漏器上，從排風(fēng)量上可以分為，50%外排型，75% 以及100%外排型。

2 超凈臺(tái)是做一般對(duì)人體沒有直接傷害的常規(guī)細(xì)菌的操作實(shí)驗(yàn)，正壓送風(fēng)，吹向樣品以及實(shí)驗(yàn)人員的風(fēng)是經(jīng)過過濾器過濾，達(dá)到局部百級(jí)。

3 超凈臺(tái)就相當(dāng)于一個(gè)縮小了的無菌室（無菌空間）

怎么判斷結(jié)構(gòu)超靜定次數(shù)

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與超凈間內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入超凈間，并由超凈間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于超凈間等級(jí)1,000-100,000級(jí)。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本，超凈間之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場(chǎng)所，可并用無塵工作臺(tái)，提高超凈間等級(jí)。缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時(shí)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。 層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式適用于超凈間等級(jí)需定較高之環(huán)境使用，一般其超凈間等級(jí)為Class 1~100。其型式可分為二種：(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對(duì)邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。優(yōu)點(diǎn)：管理容易，運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高，彈性運(yùn)用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間，維修更換過濾器較麻煩。3.復(fù)合式(Mixed Type)：復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。(1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃?jí)提高至10級(jí)以上，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，以避免機(jī)器維修時(shí)影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)：A.彈性擴(kuò)充容易； B.維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。(2)潔凈管道(Clean Tube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。(3)并裝局部超凈間(Clean Spot)：將超凈間等級(jí)10,000~100,000之亂流超凈間內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上，以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺(tái)、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。潔凈工作臺(tái)：等級(jí)Class 1~100級(jí)。潔凈工作棚：為在亂流式之超凈間空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨(dú)立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機(jī)組而成為一較高級(jí)之潔凈空間，其等級(jí)為10~1000級(jí)，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動(dòng)輪，可為彈性運(yùn)用。

層流和潔凈手術(shù)室有什么區(qū)別

主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。又可分為； A、 一般生物超凈間，主要控制微生物（細(xì)菌）對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)超凈間。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、血站等。B、 生物學(xué)安全超凈間：主要控制工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例：細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實(shí)驗(yàn)室、物物工程（重組基因、疫苗制備）第8樓亂流超凈間的原理和特性1、定義：亂流超凈間的定義是氣流以不均勻速度、不平行流動(dòng)、伴有回流或渦流的超凈間.2、原理：亂流超凈間靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實(shí)現(xiàn)潔凈的（亂流超凈間一般設(shè)計(jì)在千級(jí)以上至30萬級(jí)凈化級(jí)別）。3、特性：亂流超凈間是靠多次換氣來實(shí)現(xiàn)潔凈與潔凈級(jí)別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級(jí)別（換氣次數(shù)越多，凈化級(jí)別越高）（1）、自凈時(shí)間：是指超凈間按設(shè)計(jì)換氣次數(shù)開始送風(fēng)到超凈間，室內(nèi)含塵濃度達(dá)到所設(shè)計(jì)的凈化級(jí)別的時(shí)間。 1,000級(jí)希望不超過20min(分鐘) (可取15min計(jì)算) 10,000級(jí)希望不超過30min(分鐘) (可取25min計(jì)算) 100,000級(jí)希望不超過40min(分鐘) (可取30min計(jì)算)（2）、換氣次數(shù)（按上述自凈時(shí)間要求設(shè)計(jì)）1,000級(jí) 43.5—55.3次/小時(shí) (規(guī)范:50次/小時(shí)) 10,000級(jí) 23.8—28.6次/小時(shí) (規(guī)范:25次/小時(shí)) 100,000級(jí) 14.4—19.2次/小時(shí) (規(guī)范:15次/小時(shí))

手術(shù)室潔凈室等級(jí)

一、超凈室環(huán)境保持1.工作人員應(yīng)首先做到保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，進(jìn)入室內(nèi)不要帶貴重金屬、裝飾品及一切化妝品，所用記錄紙應(yīng)選用不起塵紙，記錄筆用圓珠筆。工作人員每人最少準(zhǔn)備三套潔凈服，供換洗及備用，潔凈服每周應(yīng)清洗兩次，并與外衣分別設(shè)置存衣柜。超凈室入口處應(yīng)設(shè)置跨越式鞋柜及粘鞋墊。設(shè)備搬入室內(nèi)前要用吸塵器或其它清洗方式清理干凈。每天清掃超凈室，包括地面、墻壁及工作臺(tái)面。由于春季風(fēng)沙較大，因此，門窗應(yīng)密閉，最好采用雙層結(jié)構(gòu)。風(fēng)淋室前后門不得同時(shí)開啟，以防非凈化空氣污染凈化工作區(qū)。設(shè)置循環(huán)凈化送風(fēng)系統(tǒng)是為保持室內(nèi)潔凈度達(dá)到規(guī)定等級(jí)。進(jìn)入超凈室前需更換潔凈服及專用拖鞋，經(jīng)風(fēng)淋后方可入內(nèi)。進(jìn)入室內(nèi)操作前20-30分鐘，即應(yīng)打開循環(huán)凈化送風(fēng)系統(tǒng)，下班后應(yīng)將工件、工具等物品存放妥善后，停止凈化送風(fēng)系統(tǒng)。凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行后，不應(yīng)隨便進(jìn)入室內(nèi)，以減少對(duì)超凈室的污染。2. 時(shí)常維護(hù)超凈室環(huán)境的設(shè)備，使之處于良好工作狀態(tài)是保證潔凈度的前提。相應(yīng)設(shè)備包括柜式空調(diào)機(jī)、風(fēng)淋室、使室內(nèi)潔凈度達(dá)1000級(jí)的循環(huán)凈化送風(fēng)系統(tǒng)、潔凈度達(dá)100 級(jí)的光刻區(qū)層流罩凈化送風(fēng)系統(tǒng)及凈化涂膠臺(tái)和工作臺(tái)。循環(huán)凈化送風(fēng)系統(tǒng)為單機(jī)送風(fēng)，使室內(nèi)保持正壓。送風(fēng)形式為上送、側(cè)下回，經(jīng)初效、中效、高效三級(jí)過濾，設(shè)計(jì)風(fēng)量3000m3/h , 風(fēng)壓410Pa。 風(fēng)淋室設(shè)置于超凈室入口處，用于吹除工作人員身上的浮塵，是進(jìn)入室內(nèi)的關(guān)口。風(fēng)淋時(shí)，先設(shè)定時(shí)間，若需加熱，可打開溫控開關(guān)。根據(jù)需要調(diào)節(jié)噴口角度以提高風(fēng)淋效率。正確操作、調(diào)整空調(diào)以保持規(guī)定濕度和溫度。定期檢查室內(nèi)、外機(jī)組運(yùn)行及電氣線路連接狀況。所有循環(huán)凈化送風(fēng)系統(tǒng)，當(dāng)進(jìn)風(fēng)口處的過濾器表面發(fā)黑時(shí)，表明阻力增大，影響凈化效果，應(yīng)定期用吸塵器清潔，必要時(shí)拆下清洗或更換。風(fēng)淋室噴口風(fēng)速應(yīng)每年測(cè)(+, 次，低于規(guī)定參數(shù)值時(shí)，則應(yīng)更換高效過濾器，更換時(shí)要注意箭頭標(biāo)志及密封處不可滲漏。定期進(jìn)行風(fēng)機(jī)電氣線路檢修，以保證絕緣及接觸良好。嚴(yán)格按規(guī)程操作，工作泵不能無水運(yùn)行。視水質(zhì)狀況，一年左右清洗、更換過濾樹脂或精密過濾芯以及紫外線殺菌燈一次。當(dāng)水箱水位達(dá)下限而報(bào)警時(shí)，應(yīng)向水箱注入原水。關(guān)機(jī)時(shí)，注意同時(shí)關(guān)閉有關(guān)閥盤，以保持系統(tǒng)密封。專業(yè)設(shè)備的管理及維護(hù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，使設(shè)備保持良好的性能，對(duì)延長(zhǎng)其使用壽命大有益處。另外，應(yīng)做好設(shè)備維護(hù)運(yùn)行記錄。

gmp車間潔凈區(qū)d級(jí)是什么意思

GMP超凈車間（潔凈室）是指將一定范圍內(nèi)的空氣溫度、濕度、潔凈度、氣流速度、空氣壓力、噪聲等控制在需求范圍內(nèi)的密閉性較好的空間。主要用于血液類實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、分子類實(shí)驗(yàn)室、病理實(shí)驗(yàn)室。也用于工業(yè)潔凈車間，如光學(xué)、芯片、半導(dǎo)體等領(lǐng)域。

SICOLAB實(shí)驗(yàn)室整體設(shè)計(jì)建設(shè)工程、生物樣本庫建設(shè)工程、GMP環(huán)境建設(shè)工程、環(huán)保工程。

1000級(jí)凈化度標(biāo)準(zhǔn)

千級(jí)超凈間測(cè)點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流千級(jí)超凈間測(cè)點(diǎn)僅布置在第潔凈工作區(qū)內(nèi)。亂流千級(jí)超凈間可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，每增加20-50平方米，增加3-5個(gè)測(cè)點(diǎn)。

千級(jí)超凈間數(shù)據(jù)整理：每個(gè)測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測(cè)試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測(cè)數(shù)值。對(duì)于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：千級(jí)超凈間取各測(cè)定點(diǎn)最大值，亂流潔凈室取各測(cè)點(diǎn)的平均值。

千級(jí)超凈間正壓值測(cè)定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì)。

無塵室等級(jí)大都為1000級(jí)和100級(jí)的居多，數(shù)字越小，潔凈等級(jí)越高。

千級(jí)超凈間1000級(jí)的概念是：每立方英尺內(nèi)，大于等于0.5的灰塵顆粒不能超過1000顆。

千級(jí)超凈間100級(jí)的概念是：每立方英尺內(nèi)，大于等于0.3的灰塵顆粒不能超過100顆。

千級(jí)超凈間每個(gè)等級(jí)所管控的顆粒大小也不一樣。

千級(jí)超凈間依據(jù)頒布的標(biāo)準(zhǔn)209E，1992，千級(jí)超凈間分為六級(jí)。分別是1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)。